Medizintechnik

Hemospray®

Im Januar leitete Cook Medical einen freiwilligen weltweiten Rückruf des Hemospray® Endoscopic Hemostat ein, nachdem Beschwerden darüber eingegangen waren, dass der Griff und/oder der Aktivierungsknopf bei der Aktivierung des Geräts gerissen oder gebrochen waren. Der Rückruf galt für alle vom 16. Januar 2017 bis zum 15. Januar 2020 hergestellten Chargen.

Hemospray® Endoscopic Hemostat von Cook Medical ist wieder auf dem Markt und kann bestellt werden.

Cook Medical hat einen neuen Produktionstest eingeführt, um Bedenken hinsichtlich eines möglichen Risses oder Bruchs des Aktivierungsknopfes auszuräumen. Jetzt werden 100 % der Komponenten des Aktivierungsknopfes geprüft, um sicherzustellen, dass sie die auftretenden Kräfte übersteigen, die während der Aktivierung des Geräts auf den Aktivierungsknopf maximal einwirken können. Es wurden keine Änderungen am Einführsystem oder an der Funktionalität des von Hemospray® vorgenommen.

Akute gastrointestinale Blutungen können eine schwierige und herausfordernde Situation darstellen. Cook Medical testet und evaluiert ständig die Wirksamkeit und Sicherheit unserer Produkte, wie z.B. des endoskopischen Hemospray, das eine mechanische Barriere über den Blutungsherden schafft. Siehe unten die Ergebnisse eines internationalen, multizentrischen Registers von Patienten mit akuten gastrointestinalen Blutungen, die eine endoskopischen Behandlung mit Hemospray hatten *†. Das vollständige Register wurde per E-Publishing veröffentlicht und ist online verfügbar unter: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/den.13502

* In diesem internationalen, multizentrischen Register gab es 2,5% der Patienten, die aufgrund einer Varizenblutung unter einer Off-Label-Bedingung behandelt wurden. Für die Anwendung von Hemospray bei dieser Untergruppe von Patienten liegen keine ausreichenden Daten und keine Zulassung in irgendeiner Regulierungsbehörde vor. Cook ermutigt oder fördert nicht die Anwendung von Hemospray bei diesen Patienten.

Referenz:

† Alzoubaidi D, Hussein M, Rusu R, Napier D, Dixon S, Rey JW, Steinheber C, Jameie-Oskooei S, Dahan M, Hayee B, Gulati S, Despott E, Murino A, Subramaniam S, Moreea S, Boger P, Hu M, Duarte P, Dunn J, Mainie I, McGoran J, Graham D, Anderson J, Bhandari P, Goetz M, Kiesslich R, Coron E, Lovat L, Haidry R. Outcomes from an international multicenter registry of patients with acute gastrointestinal bleeding undergoing endoscopic treatment with Hemospray. Digestive Endoscopy. E-Published 2019

Für Rückfragen kontaktieren Sie bitte:

CookMedical
Hr. Gerhard Schödl
gerhard.schoedl@cookmedical.com
0664 9644238

Medizintechnik

FUJIFILM – CAD EYE™

Fujifilm erhält das CE-Zeichen für eine neue Software Version von CAD EYE™ zur Echtzeit-Charakterisierung von Kolon-Polypen unter Verwendung der KI-Technologie in Europa

Die FUJIFILM Europe GmbH wird eine neue Software-Version einführen mit der neuen Funktion der Charakterisierung von Kolon-Polypen basierend auf einer Form der Künstlichen Intelligenz (KI) namens Deep Learning. Die FUJIFILM Corporation hat bereits im Februar 2020 ein CE-Zeichen für die vorherige Software-Version zur Detektion von Kolon-Polypen erhalten – beide Funktionen, Detektion und nun neu Charakterisierung, tragen den Namen CAD EYE™.

Die neue Charakterisierungs-Funktion von CAD EYE wird zusammen mit der Detektions-Funktion von Kolon-Polypen mit der Software EW10-EC02 und der kompatiblen Erweiterungseinheit EX-1 in Kombination mit dem Fujifilm ELUXEO 7000 System und den Koloskopen der 700er Serie verfügbar sein. Fujifilm hat bereits die CE-Kennzeichnung für diese neue Software EW10-EC02 erhalten.

CAD EYE wurde ursprünglich entwickelt, um die Detektion von Kolon-Polypen, basierend auf KI-Technologie, in Echtzeit zu unterstützen. Wenn ein verdächtiger Polyp innerhalb des endoskopischen Bildes erkannt wird, zeigt ein Erkennungsfeld den Bereich an, in dem der verdächtige Polyp erkannt wurde, begleitet von einem Tonsignal. Die neue CAD EYE Charakterisierungsfunktion unterstützt Ärzte, indem sie eine histologische Prognose vorschlägt und anzeigt, ob der verdächtige Polyp im Bild hyperplastisch oder neoplastisch ist.

CAD EYE funktioniert während der normalen Endoskopie und benötigt keine komplizierte Technik oder zusätzliche Schritte wie eine Vergrößerung oder Standbilder. Vor CAD EYE hat Fujifilm bereits zwei Bildverarbeitungstechnologien namens Linked Color Imaging (LCI) und Blue Light Imaging (BLI) entwickelt, die dank der spezifischen Wellenlängen des Lichts zusätzlich bei der Detektion und Charakterisierung unterstützen. Fujifilm hat diese Idee auf die CAD EYE Entwicklung angewandt, daher werden die Funktionen von CAD EYE automatisch abhängig davon aktiviert, in welchem Modus man gerade ist. Die CAD EYE Detektion wird aktiviert, wenn Ärzte im Weißlicht- oder LCI Modus agieren. Es wird automatisch zur CAD EYE Charakterisierung gewechselt, wenn der Licht-Modus zu BLI wechselt. CAD EYE kann ganz einfach per Knopfdruck am Endoskop aktiviert oder deaktiviert werden, was wichtig sein kann, wenn die Funktion nicht länger gebraucht wird, zum Beispiel während therapeutischer Eingriffe.

Es wurde eine benutzerfreundliche Oberfläche angestrebt, die die Augenbewegungen des Operateurs auf ein Minimum reduziert, indem sie das Charakterisierungsergebnis und das Erkennungsfeld im endoskopischen Bild anzeigen. Die Anzeige der Position, auf die CAD EYE sich fokussiert, sieht man direkt neben dem klinischen Bild.

CAD EYE Charakterisierung (Die folgenden Bilder wurden modifiziert und dienen ausschließlich der Illustration):

„Die Anzahl der Endoskopiker zu erhöhen, die in der Lage sind, Kolon-Polypen richtig zu entdecken und zu charakterisieren ist eines der wichtigsten Aufgaben in der Gastroenterologie“, sagt Prof. Helmut Neumann, Leiter Interdisziplinäre Endoskopie der Universitätsmedizin Mainz. 

„Mit der Kombination der CAD EYE Detektions- und Charakterisierung-Funktion könnte die Lernkurve in Koloskopien immens verbessert werden. Mit Hilfe der CAD EYE Detektionsfunktion können wir möglicherweise die Adenomdetektionsrate erhöhen, und selbst diejenigen, die keine Endoskopie-Experten sind, können auf dem Weg zu diesem Level unterstützt werden.

Die CAD EYE Charakterisierungs-Funktion hat das Potential die Kosten der Histopathologie zu senken, indem die Anzahl der unnötigen Biopsien gesenkt werden, die während der endoskopischen Eingriffe entnommen werden. Es ist hilfreich, dass CAD EYE mit jedem Koloskop aus der ELUXEO 700er Serie, das bereits auf dem Markt ist, funktioniert und es benötigt keine zusätzlichen zu aktivierenden Funktionen, wie zum Beispiel eine Vergrößerung. Endoskopiker können ihr Endoskop wie gewohnt nutzen und werden dabei unmittelbar durch dieses leistungsstarke Tool unterstützt.“

Für weitere Fragen kontaktieren Sie bitte:

Reinhard Di Lena GmbH
Bahnstraße 4, 2340 Mödling,
Tel: +43/ 2236/ 28026

Fax: +43/ 2236/ 28027
email: office@fujinon.at