Medizintechnik

Hemospray®

Im Januar leitete Cook Medical einen freiwilligen weltweiten Rückruf des Hemospray® Endoscopic Hemostat ein, nachdem Beschwerden darüber eingegangen waren, dass der Griff und/oder der Aktivierungsknopf bei der Aktivierung des Geräts gerissen oder gebrochen waren. Der Rückruf galt für alle vom 16. Januar 2017 bis zum 15. Januar 2020 hergestellten Chargen.

Hemospray® Endoscopic Hemostat von Cook Medical ist wieder auf dem Markt und kann bestellt werden.

Cook Medical hat einen neuen Produktionstest eingeführt, um Bedenken hinsichtlich eines möglichen Risses oder Bruchs des Aktivierungsknopfes auszuräumen. Jetzt werden 100 % der Komponenten des Aktivierungsknopfes geprüft, um sicherzustellen, dass sie die auftretenden Kräfte übersteigen, die während der Aktivierung des Geräts auf den Aktivierungsknopf maximal einwirken können. Es wurden keine Änderungen am Einführsystem oder an der Funktionalität des von Hemospray® vorgenommen.

Akute gastrointestinale Blutungen können eine schwierige und herausfordernde Situation darstellen. Cook Medical testet und evaluiert ständig die Wirksamkeit und Sicherheit unserer Produkte, wie z.B. des endoskopischen Hemospray, das eine mechanische Barriere über den Blutungsherden schafft. Siehe unten die Ergebnisse eines internationalen, multizentrischen Registers von Patienten mit akuten gastrointestinalen Blutungen, die eine endoskopischen Behandlung mit Hemospray hatten *†. Das vollständige Register wurde per E-Publishing veröffentlicht und ist online verfügbar unter: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1111/den.13502

* In diesem internationalen, multizentrischen Register gab es 2,5% der Patienten, die aufgrund einer Varizenblutung unter einer Off-Label-Bedingung behandelt wurden. Für die Anwendung von Hemospray bei dieser Untergruppe von Patienten liegen keine ausreichenden Daten und keine Zulassung in irgendeiner Regulierungsbehörde vor. Cook ermutigt oder fördert nicht die Anwendung von Hemospray bei diesen Patienten.

Referenz:

† Alzoubaidi D, Hussein M, Rusu R, Napier D, Dixon S, Rey JW, Steinheber C, Jameie-Oskooei S, Dahan M, Hayee B, Gulati S, Despott E, Murino A, Subramaniam S, Moreea S, Boger P, Hu M, Duarte P, Dunn J, Mainie I, McGoran J, Graham D, Anderson J, Bhandari P, Goetz M, Kiesslich R, Coron E, Lovat L, Haidry R. Outcomes from an international multicenter registry of patients with acute gastrointestinal bleeding undergoing endoscopic treatment with Hemospray. Digestive Endoscopy. E-Published 2019

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CookMedical
Hr. Gerhard Schödl
gerhard.schoedl@cookmedical.com
0664 9644238